Infection and infestation-related adverse events of ocrelizumab: A disproportionality analysis using FDA Adverse Event Reporting System
Nesrin Caglayan DumanDepartment of Medical Pharmacology, Ordu University Faculty of Medicine, Ordu, TurkiyeObjective: The current study aims to describe the infection and infestation adverse events that may be associated with the use of ocrelizumab using real-world data.
Methods: Infection and infestation adverse event reports with the generic name ocrelizumab as the primary suspect in the FAERS database from Q4 2003 to Q3 2024 were included in the study. The disproportionality analysis software package OpenVigil 2.1-MedDRA-v24, including the Reporting Odds Ratio (ROR) and Proportional Reporting Ratio (PRR) algorithms, was used to determine signal strength of infection and infestation adverse events associated with ocrelizumab. The signal intensity for ROR and PRR were classified as low, medium and strong according to signal strength.
Results: The analysis of infection and infestation reports of the drug pharmacovigilance database on the use of ocrelizumab revealed 186 positive signals. The most common adverse event reported was COVID-19 (n=2287, ROR 24.303; PRR 22.681). According to the disproportionality analysis, the top six adverse events with the highest ROR and PRR were encephalitis enteroviral (ROR 101.831; PRR 101.809), meningitis enteroviral (ROR 76.019; PRR 76.005), fallopian tube abscess (ROR 51.225; PRR 51.221), nasal herpes (ROR 45.676; PRR 45.662), neuroborreliosis (ROR 28.563; PRR 28.559) and babesiosis (ROR 25.507; PRR 25.5).
Conclusion: Ocrelizumab may increase the risk of many infections and infestations, including enterovirus-related central nervous system infections, tick-borne infections, COVID-19-related disorders, genital tract infections and herpes infections, and therefore requires careful monitoring in clinical practice.
Ocrelizumabin enfeksi̇yon ve enfestasyon i̇le i̇lgi̇li̇ advers olayları: FDA Advers Olay Raporlama Si̇stemi̇ kullanılarak yapılan bi̇r orantısızlık anali̇zi̇
Nesrin Caglayan DumanOrdu Üniversitesi Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı, OrduAmaç: Bu çalışma, gerçek dünya verilerini kullanarak ocrelizumab kullanımı ile ilişkili olabilecek enfeksiyon ve enfestasyon advers olaylarını tanımlamayı amaçlamaktadır.
Yöntemler: 2003'ün 4. çeyreğinden 2024'ün 3. çeyreğine kadar FAERS veri tabanında birincil şüpheli olarak ocrelizumab jenerik adını içeren enfeksiyon ve enfestasyon advers olay raporları çalışmaya dahil edilmiştir. Raporlama Odds Oranı (ROR) ve Orantılı Raporlama Oranı (PRR) algoritmalarını içeren OpenVigil 2.1-MedDRA-v24 orantısızlık analizi yazılım paketi, ocrelizumab ile ilişkili enfeksiyon ve enfestasyon advers olaylarının sinyal gücünü belirlemek için kullanılmıştır. ROR ve PRR için sinyal yoğunluğu, sinyal gücüne göre düşük, orta ve güçlü olarak sınıflandırılmıştır.
Bulgular: İlaç farmakovijilans veri tabanında ocrelizumab kullanımına ilişkin enfeksiyon ve enfestasyon raporlarının analizi 186 pozitif sinyal ortaya koymuştur. Bildirilen en yaygın advers olay COVID-19'dur (n=2287, ROR 24.303; PRR 22.681). Orantısızlık analizine göre, en yüksek ROR ve PRR'ye sahip ilk altı advers olay şunlardır: enteroviral ensefalit (ROR 101.831; PRR 101.809), enteroviral menenjit (ROR 76. 019; PRR 76.005), fallop tüpü apsesi (ROR 51.225; PRR 51.221), nazal herpes (ROR 45.676; PRR 45.662), nöroborreliosis (ROR 28.563; PRR 28.559) ve babesiosis (ROR 25.507; PRR 25.5).
Sonuçlar: Ocrelizumab, enterovirüs ile ilişkili merkezi sinir sistemi enfeksiyonları, kene kaynaklı enfeksiyonlar, COVID-19 ile ilişkili bozukluklar, genital sistem enfeksiyonları ve herpes enfeksiyonları dahil olmak üzere birçok enfeksiyon ve enfestasyon riskini artırabilir ve bu nedenle klinik uygulamada dikkatli bir izlem gerektirir. (NCI-2025-4-4)
Manuscript Language: English